Pembrolizumab Combo recibe revisión prioritaria de la FDA en cáncer de cuello uterino

La FDA ha establecido una fecha de Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados del 20 de enero de 2024 para los regímenes basados ​​en pembrolizumab en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo recién diagnosticado.

La FDA ha concedido una revisión prioritaria a la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para pembrolizumab (Keytruda) más radioterapia de haz externo (EBRT) y quimioterapia concurrente seguida de braquiterapia como tratamiento para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado y de alto riesgo recién diagnosticado. . , según un comunicado de prensa de Merck.1

La agencia reguladora ha fijado una fecha para el usuario de medicamentos recetados del 20 de enero de 2024 para el régimen basado en pembrolizumab en esta indicación.

Los hallazgos que respaldan la sBLA provienen de ensayo de fase 3 KEYNOTE-A18 (NCT04221945)donde los investigadores informaron una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP) con pembrolizumab más quimiorradioterapia concurrente frente a quimiorradioterapia concurrente sola.2 Durante el análisis intermedio preespecificado, los investigadores también observaron una tendencia favorable en la supervivencia general (SG) en el grupo de pembrolizumab, aunque estos datos no se consideraron maduros.

El perfil de seguridad de pembrolizumab en el ensayo KEYNOTE-A18 fue comparable a informes anteriores del agente y los investigadores no informaron nuevas señales de seguridad.

«El estándar de atención para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado no ha cambiado durante más de dos décadas, y la mayoría de los pacientes experimentan recurrencia o progresión de su enfermedad», dijo Gursel Aktan, MD, PhD, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de Merck. Laboratorios de Investigación, dijo en el comunicado de prensa.1 «Si se aprueba, (pembrolizumab) será la primera inmunoterapia disponible para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo recién diagnosticado. Estamos comprometidos a trabajar estrechamente con la FDA para llevar (pembrolizumab) a pacientes que necesitan opciones de tratamiento adicionales.

En el brazo experimental del ensayo doble ciego KEYNOTE A-18/ENGOT-cx11/GOG-3047, los pacientes recibieron 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa una vez cada 3 semanas durante 5 ciclos seguidos de 400 mg por vía intravenosa una vez cada 6 semanas durante 15 ciclos adicionales. . más 40 mg/m2 de cisplatino intravenoso una vez a la semana durante 5 o 6 semanas. Luego, los pacientes recibieron EBRT seguida de braquiterapia en una dosis total mínima de 80 Gy para el tratamiento dirigido por volumen y 75 Gy para el tratamiento dirigido por un punto. Los pacientes del grupo de comparación recibieron placebo equivalente más quimiorradioterapia simultánea seguida de EBRT y braquiterapia.

Los criterios de valoración principales del ensayo fueron la SLP evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1 y la SG. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva, la SSP y la SG en pacientes con enfermedad PD-L1 positiva, efectos adversos y calidad de vida.

Pacientes de 18 años o más con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo en estadio IB2 a IIB o estadio III a IVA según los criterios de 2014 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) pudieron inscribirse en el ensayo. Los criterios de elegibilidad adicionales incluyen tener un estado funcional ECOG de 0 o 1, muestra de tejido disponible de una biopsia por incisión central o por escisión de la lesión tumoral, enfermedad evaluable radiográficamente según los criterios RECIST v1.1 y función orgánica adecuada dentro de los 7 días para comenzar el estudio de tratamiento. . Los pacientes que no hayan recibido previamente terapia quirúrgica, radioterapia o sistémica definitiva para el cáncer de cuello uterino también son elegibles para inscribirse.

Referencias

  1. La FDA ha concedido una revisión prioritaria a la solicitud de Merck para KEYTRUDA® (pembrolizumab) y quimiorradioterapia concurrente como tratamiento para pacientes recién diagnosticados con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo. Comunicado de prensa. Merck. 20 de septiembre de 2023. Consultado el 20 de septiembre de 2023. https://shorturl.at/GMVZ4
  2. Merck anunció que el ensayo de fase 3 KEYNOTE-A18 alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo recién diagnosticado. Comunicado de prensa. Merck. 19 de julio de 2023. Consultado el 20 de septiembre de 2023. https://shorturl.at/qxFR2

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